環境基準
定業務
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《バイオロジカルクリーンルームの環境基準》 |
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(NASA NHB-5340-2) |
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微粒子 |
微生物 |
クリーンルーム |
粒径 |
累計粒子数 |
浮遊菌数 |
沈降菌数 |
クラス |
個/ft3 |
個/m3 |
cfu/ft3 |
cfu/m3 |
cfu/ft2・週 |
cfu/m2・週 |
100 |
0.5μm |
100 |
3,500 |
0.1 |
3.5 |
1,200 |
12,900 |
5.0μm |
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10,000 |
0.5μm |
10,000 |
350,000 |
0.5 |
18 |
6,000 |
64,600 |
5.0μm |
70 |
2,470 |
100,000 |
0.5μm |
100,000 |
3,500,000 |
2.5 |
88 |
30,000 |
323,000 |
5.0μm |
700 |
24,700 |
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(1ft2≒0.0929m2) |
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WHO GMP |
日本薬局方 |
クリーンルーム |
微粒子 |
浮遊菌cfu/m3 |
浮遊菌cfu/m3 |
表面付着菌cfu |
クラス |
粒径 |
個/m3 |
24〜30p2 |
A (100) |
0.5μm |
3,500 |
1 |
1 |
1 |
(層流エリア) |
5.0μm |
0 |
B (100) |
0.5μm |
3,500 |
5 |
10 |
5 |
5.0μm |
0 |
C (10000) |
0.5μm |
350,000 |
100 |
100 |
25 |
5.0μm |
2,000 |
D (100000) |
0.5μm |
3,500,000 |
500 |
200 |
50 |
5.0μm |
20,000 |
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cfu (colony forming unit) |
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手術室における環境測定法 |
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@ |
浮遊塵埃測定 |
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パーティクルカウンター(1cf/min) |
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A |
HEPAフィルターリーク測定 |
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パーティクルカウンター(1cf/min) |
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B |
風速測定 (風量・換気回数) |
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熱線式微風速計 |
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C |
室圧測定 (陽圧度) |
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微差圧マノスターゲージ |
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D |
気流測定 |
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気流検査器 |
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E |
温湿度測定 |
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デジタル温湿度計 |
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F |
表面付着菌検査 |
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拭き取り法、スタンプ法 |
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G |
浮遊菌検査 |
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RCSエアーサンブラー |
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H |
洗浄・殺菌・清掃 |
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第4級アンモニウム塩、オスバン0.2%+消毒アルコール |
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